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医疗器械网络交易服务第三方平台备案

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。
进行医疗器械网络销售的企业,应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

《医疗器械网络销售监督管理办法》、《2017年国家食品药品监督管理总局令第38号》

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     《医疗器械网络交易服务第三方平台备案》,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》,文号《2017年国家食品药品监督管理总局令第38号》规定,医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证。

 
   医疗器械网络交易服务第三方平台备案设定依据
 

   《医疗器械网络销售监督管理办法》,文号《2017年国家食品药品监督管理总局令第38号》规定: 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

 
    医疗器械网络交易服务第三方平台备案申办条件:
 
    (一)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》;

    (二)具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件;

    (三)设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

 
   医疗器械网络交易服务第三方平台备案申请材料:
 
    (一)企事业单位执照或工商行政部门的企业名称核准件;(须先在营业执照增加相关业务的经营范围);

    (二)法定代表人、企业负责人、医疗器械质量安全管理人员的身份证明;

    (三)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议;

    (四)《互联网药品信息服务资格证书》;

 
   医疗器械网络交易服务第三方平台备案年检及换证
 

    (一)无年检要求;

    (二)具体的要关注当地主管部门的通知

   医疗器械网络交易服务第三方平台备案办理流程
 

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