《医疗器械经营监督管理办法》第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。　 第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

    (二)、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

    (三)、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；                  
    (四)、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
    (五)、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

    (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

    (三)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；

    (四)企业经营质量管理制度、工作程序

    (一)、无年检要求；;

    (二)、具体的要关注当地主管部门的通知。